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    泰格醫藥法規事務副總裁常建青:我們已準備好迎接臨床試驗機構備案制時代的到來

    2019年10月23日至25日,DIA中國藥物研發創新大會(Drug Discovery Innovation, DDI)在上海舉行。泰格醫藥法規事務副總裁常建青女士受邀參加大會開幕式后的特別論壇,與國投創新醫療健康首席科學家、清華大學醫學院教授何如意博士,中國藥科大學國家藥物政策與醫藥經濟研究中心執行副主任邵蓉教授,沈陽藥科大學教授、禮來亞洲基金風險合伙人蘇嶺博士以及百濟神州藥政事務部負責人、高級副總裁閆小軍女士等業內資深專家一同討論了當下醫藥行業的熱門話題——《藥品管理法》對藥物創新的深遠影響和意義。
    修訂版《藥品管理法》將于2019年12月1日起實施,常建青在此次論壇上對該法與臨床研究密切相關的幾個要點進行了介紹和解讀。


    臨床試驗機構備案制即將來臨


    臨床資源的掣肘一直是制約臨床試驗行業發展的關鍵因素之一。2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》開篇就提到了改革臨床試驗管理,明確了臨床試驗機構的資格認定實行備案管理。2017年10月26日,為了落實兩辦深改意見以及推進藥物臨床試驗機構資格認定調整為備案管理的相關準備工作,國家食品藥品監督管理總局發布了《藥物臨床試驗機構管理規定(征求意見稿)》,該意見稿明確了藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件以及備案制運行管理的細則等。歷時兩年,在行業內相關人士的熱切期盼之中,“藥物臨床試驗機構實行備案管理”終于被寫進了《藥品管理法》(第十九條)。


    常建青表示,泰格醫藥作為新藥研發產業鏈重要組成部分的CRO企業,一直密切關注“藥物臨床試驗機構實行備案管理”這個新政策的出臺。我們了解到,不少醫院對此都躍躍欲試,計劃通過備案制這種簡化的程序參與到臨床研究中。我們非常希望看到更多具備相關條件的醫院成為研究中心、更多的研究者參與臨床試驗,帶來更多受試者資源,從而更好地滿足行業的需要。泰格醫藥具備有豐富的臨床研究運營管理經驗、成熟的質量管理體系和雄厚的人才儲備,我們對未來和這些新機構、新研究者的合作充滿了信心和期待。


    倫理委員會的重要性將更加突出


    本次《藥品管理法》修訂新增了一條(第二十條),專門對倫理委員會進行了規定,此舉也是對于2010年發布、目前尚在執行的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》以及兩辦深改意見關于倫理委員會的核心精神的進一步提升并固化在法律之中,足見倫理委員會對臨床試驗的重要程度。《藥品管理法》要求倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規范開展藥物臨床試驗,保障受試者的合法權益,維護社會公共利益。


    常建青介紹,實行臨床試驗默示許可制的前提是溝通機制和叫停機制,什么情況下需要叫停,倫理委員會將起到重要作用,以此更好地保護受試者權益。對倫理委員會進行能力建設,提升效率和保障獨立性等將成為接下來的重點工作。隨著越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展,盡早發展中心或區域倫理委員會對創新藥臨床試驗的良性發展具有深遠的意義。


    取消GLP、GCP和GMP認證


    2016年2月15日,國家食品藥品監督管理總局發布了國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》,確認取消GAP1認證。隨后,有關取消GLP2、GCP3和GMP4等認證的行業呼聲一直不斷。常建青表示,此次《藥品管理法》確認取消上述認證是與國際接軌的具體措施之一。今后,監管部門將不再為企業背書,取而代之的將是嚴格的檢查制度和全過程的監管。


    2019年7月18日,國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,要求到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系的建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系,以滿足對藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的需要。


    常建青還介紹,目前正在征求意見的《藥品注冊管理辦法》修訂草案關于研制現場和生產現場檢查也有專門條款,將過去“逢審必查”的模式改為“按需檢查”和“有因檢查”(除了創新藥、改良型新藥以及生物制品等應該進行注冊生產現場檢查之外)。檢查需要核實的是申報資料的真實性、一致性,研制和生產過程的合規性和數據可靠性。可以預見的是,盡管認證即將被取消,但相關質量標準的要求不會降低。


    此外,上市許可人制度的實施,更是明確規定了上市許可持有人對藥品全生命周期所應承擔的法律責任。


    筆者后記


    泰格醫藥始終密切關注新版《藥品管理法》的修訂及后續的實施。在新版《藥品管理法》的第二章“藥品研制和注冊”部分,開篇就提到“國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步”。一直以來,臨床試驗機構資源的相對緊缺,一定程度上影響了新藥的臨床開發進程。現在,臨床試驗機構備案制即將落地,這一瓶頸將有望得到突破。


    我們有理由相信,在政策鼓勵藥物創新的東風吹拂之下,泰格醫藥以豐富的臨床研究運營管理經驗、成熟的臨床研究質量管理體系和雄厚的人才儲備將會助力更多創新藥高效合規地完成臨床試驗,從而造福更多的患者。


    注釋
    1.GAP(Good Agricultural Practice),中藥材生產質量管理規范。
    2.GLP(Good Laboratory Practice),藥物非臨床研究質量管理規范。
    3.GCP(Good Clinical Practice),藥物臨床試驗質量管理規范
    4.GMP(Good Manufacturing Practice),生產質量管理規范。
    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費推進產品市場化進程。公司總部位于杭州,下設32家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了1060余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與150多項國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型臨床CRO”。】
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