• 新聞資訊

    泰格醫藥旗下康柏醫院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定!


    2019年10月31日,國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告(第5號)(2019年第86號)》 ,泰格醫藥旗下杭州康柏醫院(康柏醫院)順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定(GCP認證),獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》(編號1056號),可開展新藥I期、PK、BE以及神經內科專業II-IV期藥物臨床試驗項目。


    GCP(Good Clinical Practice),即《藥物臨床試驗質量管理規范》,是為了保護受試者權益和安全,保證臨床試驗過程規范、結果可靠而制定的藥物臨床試驗全過程的標準規定。GCP資格認定證書的獲得,是醫院醫療科研水平,特別是臨床試驗質量體系和學術能力的綜合體現。


    臨床試驗的開展對醫療機構的管理能力、研究能力和試驗專業人員有著極高的要求。優秀臨床試驗機構資源短缺,是目前制約我國醫藥研發事業發展的瓶頸問題之一。國家通過一系列的政策調整,如鼓勵社會力量設立臨床試驗機構,努力嘗試解決這一問題。


    康柏醫院是由泰格醫藥投資、國內第一家以臨床試驗為主體業務的民營醫院。經過快速發展,醫院全面搭建高質量的GCP體系,積極探索新的臨床試驗機構建設道路和辦法,并已擁有一支經驗豐富、長期從事藥物臨床研究的專業隊伍。醫院配備了螺旋CT、DR、大型彩色多普勒超聲診斷儀、全自動生化儀等檢查設備,I期/BE臨床研究中心擁有床位99張,設施配備達全國一流。



    截止目前,康柏醫院已完成50余項預BE試驗,項目涉及品種包括心血管藥物、抗菌藥物、胃腸道藥物、內分泌代謝藥物、神經精神類藥物、抗腫瘤藥物等各個領域,并通過多個國內外申辦方的正式稽查,積累了豐富的項目經驗。


    2019年8月30日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的四位專家對康柏醫院進行了GCP資格認定現場檢查。康柏醫院陳輝院長、倫理主委郭知學副院長、神經內科負責人周景麗副院長和機構辦主任兼I期研究室負責人陳建副院長,分別代表機構、倫理和專業科室進行了工作匯報,向檢查專家介紹了康柏醫院臨床試驗機構的創立背景、目前的建設情況和未來愿景。



    檢查專家聽取匯報后,實地查看了GCP機構、倫理和神經內科專業科室,考查了GCP機構、倫理委員會在管理制度和SOP(標準操作規程)、培訓、質控、臨床試驗藥物管理以及資料管理等方面的情況。全體工作人員認真細致、嚴謹、專業的態度和對臨床試驗工作的熱情,獲得檢查專家一致認可。


    康柏醫院陳輝院長表示:開展藥物臨床試驗有助于提高醫院整體科研水平,對醫院建設和發展有著重要意義。康柏醫院作為泰格醫藥投資建設、以臨床試驗為主體業務的醫院,此次獲得GCP認證,也將為泰格醫藥的業務開展提供有力支持。


    康柏醫院副院長、藥物臨床試驗機構主任陳建博士表示:本次順利通過國家GCP認證,標志著康柏醫院藥物臨床試驗的管理和研究水平已達國家標準,是醫院醫療和科研能力的綜合體現。我們將以此為契機,不斷完善質量管理體系,提升綜合能力,勵精圖治,將康柏醫院打造成全國最專業、最高效、最值得信賴的臨床試驗機構,真正提速新藥研究,造福更多患者。
    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費推進產品市場化進程。公司總部位于杭州,下設32家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了1060余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與150多項國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型臨床CRO”。】
    聯系方式:www.ztaqgs.tw
    Email:SUPPORT:[email protected]

    填寫你的項目需求或聯系我們

    Cookies的使用

    本網站使用Cookies以便更好了解您對我們網站的使用。這有助于我們優化網站功能,改善您今后對于我們網站的體驗。更多關于Cookies的信息,詳見我們的 隱私政策

    X
    泰格致力于本地和全球層面的企業合規。如就泰格的業務活動相關事宜存有疑慮,您可訪問 合規疑慮 以保密和匿名的方式向泰格報告該等疑慮。
    期六和彩特码资料