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    泰格醫藥副總裁吳強:新形勢下CRO與臨床試驗機構緊密合作,充分溝通、換位思考和服務理念是關鍵

    2019年6月14日,由中國癌癥基金會主辦,北京腫瘤學會、國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院承辦的“2019?中國臨床試驗機構?創新?實踐?高峰論壇”在北京舉行。大會邀請到了100多家藥物臨床試驗機構管理者、臨床研究者、倫理相關人員,以及國內外知名醫藥企業、CRO、SMO公司等,共同就臨床研究中的機遇與挑戰,如何落實國家醫藥改革創新政策,提升臨床試驗機構管理水平和臨床研究質量,共同促進醫藥研發的進步與發展等話題進行了探討。


    泰格醫藥副總裁吳強先生受邀出席本次論壇,并就CRO如何與臨床研究機構緊密合作的話題進行了分享。他回顧了中國臨床試驗的發展歷程,中國臨床試驗機構發展現狀,分析了臨床試驗新政下的機遇和挑戰,并介紹了泰格醫藥與臨床試驗機構緊密合作的經驗。



    中國臨床試驗發展歷程和機構現狀


    1963年,中國頒布了第一部有關臨床試驗法規《關于藥政管理的若干規定》,后又陸續出臺專門針對藥物臨床試驗相關法規。2003年,我國現行的《藥物臨床試驗質量管理規范》頒布并實施。2017年發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關規定》(征求意見稿),將臨床試驗機構資格認定改為備案管理。從整個過程來看,中國臨床試驗的要求在不斷變革和提高,對臨床試驗機構的要求也一直在提升。


    新藥研發周期長、投入大,其中60%-70%的資金主要花費在臨床研究階段[1]。而由于在病人資源和運營成本方面的優勢和臨床研究的國際化,越來越多的國際多中心臨床進入中國,同時隨著中國創新藥產業快速發展,大量資金涌入,研發投入不斷增大,中國新藥研發逐步和世界接軌。


    吳強先生表示,在這樣雙重因素的作用下。中國開展的臨床試驗數量迅猛增長,出現臨床研究“扎堆”的現象,導致臨床研究機構、研究者以及受試者資源緊張。


    截至2019年5月,全國共有經過資格認定的藥物臨床試驗機構近900家[2],但這些臨床試驗機構還遠遠不能滿足快速增長的臨床研究需求,因此備案制的執行落地,或許能在一定程度上緩解臨床試驗機構的緊張壓力,加快臨床研究進程。


    臨床試驗新政下的機遇與挑戰


    2017年中國加入ICH,中國臨床試驗的理念、規則、制度、技術全面與國際接軌,國家也不斷頒布相關政策和法規,加強臨床試驗監管,對行業運行的真實性、規范性提出更高要求。在改革臨床試驗管理方面,提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理,同時鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構,探索臨床研究整體解決方案。


    與認證制相比,臨床試驗機構備案制流程大大簡化,時間周期也能很好縮短,其真正落地執行,將為很多新藥臨床試驗機構帶來更多的參與新藥臨床研究的機會。因此得到了北京、上海、四川、海南等各地政府積極響應,陸續出臺相關政策給與支持。


    同時,2018年7月,NMPA發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》,臨床試驗“默許制”落地。該制度的實施有利于加快審批速度,提高企業進行新藥創制研發的積極性,加快新藥的研發和上市。


    一系列的新政和改革措施,積極鼓勵創新,推動新藥全球同步開發,強調臨床試驗的“寬進嚴出”,強化全過程監管,讓臨床試驗和臨床試驗機構的發展迎來“春天”,同時也給中國臨床試驗機構帶來一定的挑戰。


    當前,中國許多藥物臨床試驗機構存在軟硬件投入的不足、管理制度和標準操作規程不完善、人才培養和團隊建設不足、臨床試驗全過程質量監管力度不夠等問題。因此,新形勢下,為了更好的適應快速增長的臨床研究要求,臨床試驗機構除了需要不斷強化自身藥物臨床試驗水平,還要和臨床試驗相關方,如CRO、SMO等緊密合作,實現優勢互補,做好每一個新藥臨床試驗,推進新藥上市的進程。


    CRO與臨床試驗機構如何緊密合作


    吳強先生表示,CRO與臨床試驗機構的緊密合作,必須要做到相互的溝通與信任,同時換位思考,獲取對方訴求,并建立基于對方訴求提供“服務”的理念。


    首先,在充分信任基礎上做有效的溝通是緊密合作的基礎和前提。CRO和臨床試驗機構都可以積極主動尋求溝通交流機會,便于更好地了解各自的情況和存在問題。泰格醫藥與各個合作的臨床試驗機構都有著深入、愉快的溝通和交流經歷,雙方在交流中可以提出各自的問題和訴求,并對后續合作進行深入討論。


    其次是換位思考,獲取對方真正的訴求。比如作為機構的訴求可能會是希望做優質的創新性項目,希望CRO溝通反饋及時、人員穩定、對項目認真負責,CRO的訴求可能會是希望機構制度公開透明,有指導性強、規定明確的辦事手冊,希望機構能夠幫助快速推進臨床試驗“一頭一尾”的進展,做好質量把控等。其實,雙方核心的訴求都是相同的,都是希望做好項目,并且做好的項目,助力中國創新藥研發。


    第三,通過換位思考獲取對方需求/訴求后,要基于需求/訴求來提供服務,建立“服務”理念。比如CRO要跟機構進行緊密合作,首先就要提供優質的研究項目,比如創新藥乃至全球原研藥;其次是要做好自身的管理工作,比如人員培訓,提升專業性和穩定性;此外,在項目過程中配備專業資深的專人負責和機構進行溝通,比如泰格醫藥實行的臨床試驗機構溝通管理的責任總監制;同時,在項目過程中發現問題,要積極向機構反饋,并積極配合解決;最重要是,嚴把質量關,讓做完的試驗經得起核查。


    作為國內領先的臨床CRO,泰格醫藥一直專注于為創新藥研發提供一站式的臨床研究服務。泰格醫藥也因為參與近百個品種,160余個項目的國內創新藥臨床試驗,被譽為 “創新型臨床CRO”,可以為國內臨床試驗機構提供非常多的創新藥臨床研究合作機會。


    從CRO的角度來說,也希望臨床研究機構有著一定的服務意識和思維,能夠做好協助PI的選擇和推薦;做好項目“一頭一尾”的協調推進,加快過程中的流程,縮短時間,提高效率;倫理會議召開的頻率根據上會項目情況進行相應調整;考慮優先倫理審評項目標準,對這些項目在各個環節優先推進和保證等。


    當前,有一些臨床試驗機構正在根據需求積極優化流程。比如針對項目制定專門的啟動前流程,大大縮短啟動前進度,為項目入組爭取更多時間;優化倫理審批流程,加快審批進度等。


    新形勢下CRO與臨床試驗機構的戰略共建合作模式


    在新形勢下,CRO與臨床試驗機構緊密合作,也可以考慮從單一的項目外包合作逐漸轉變成長期的戰略合作模式,尤其和規模化、規范化CRO,可以進行縱向+橫向的全方位戰略合作,實現協作共贏。


    比如臨床試驗機構可以和CRO進行戰略共建,而根據臨床試驗機構自身的特點和情況,戰略共建模式可以分為三種。


    第一種是對于尚未獲得GCP認證的機構,可以進行全面共建。這種合作模式下,前期可以依托CRO豐富的GCP共建經驗,共建質量體系,協助醫院通過認證;后期則可以通過CRO落實解決醫院項目問題,提高醫院的科研收入。第二種是對于一些較新GCP機構,可以通過CRO豐富的共建經驗,鞏固質量體系,引入先進軟件管理系統,并落實解決項目問題。第三種是針對目前已經成熟的資深GCP機構,可以依托CRO的資源,優先為機構提供創新藥研究項目,同時GCP機構也可以和CRO一起合作,共同發起區域臨床聯盟模式。


    吳強先生介紹,泰格醫藥投資的頤柏健康是一家打造以臨床試驗研究中心為核心競爭力、圍繞著為臨床試驗研究中心提供全方位服務為特色的醫療集團,在和臨床試驗機構戰略共建方面擁有非常豐富的經驗。目前,頤柏健康已經完成戰略共建的臨床試驗機構近100家,涉及腫瘤、血液、心血管、內分泌、呼吸等15個不同領域。


    他最后表示,希望CRO和臨床試驗機構在未來進一步加強合作與互動,形成更多全方位的長期緊密戰略合作,優勢互補、合作共贏,做好的項目,做好項目,助力中國新藥研發。



    參考來源

    [1] Dimasi J A, Grabowski H G, Hansen R W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, 2016, 47:20.

    [2]  國家藥品監督管理局. 藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告(第4號)(2019年 第43號)

    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費推進產品市場化進程。公司總部位于杭州,下設32家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了1060余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與150多項國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型臨床CRO”。】
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