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    藥品與醫療器械臨床評價服務

    藥品境外臨床試驗數據臨床評價報告服務

    根據國家食品藥品監督管理總局發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(2018第50號)相關要求如

    境外臨床試驗數據應支持有效性和安全性評價,藥品注冊申請人應考慮符合中國藥品注冊管理要求,在對完整臨床試驗數據包分析的基礎上,

    對關鍵臨床試驗數據進行評價,以確證研究藥物的有效性;

    遵循ICH關于接受國外臨床資料的種族影響因素(E5)要求,分析中國亞組與總體人群的一致性,以支持境外臨床試驗結果外推至中國人群 ;

    鼓勵藥品注冊申請人采用通用技術文件格式(CTD)提交數據包。


    杭州泰格臨床評估中心提供藥品境外臨床試驗數據臨床評價報告服務,臨床評價報告按法規要求包括以下內容:

    1.生物藥劑學數據:匯總生物利用度(BA)和生物等效性(BE)相關的重要體外或體內數據和結果,為劑型確定和臨床研發過程中制劑工藝優化提供支持依據和數據銜接。

    2.臨床藥理學數據:主要包括藥代動力學和藥效學研究數據。遵循ICH(E5)法規要求,從區域和人種等多角度進行種族敏感性分析,為境外臨床試驗數據適用于中國人群撰寫有效性和安全性臨床評價。

    3.有效性數據:匯總境外關鍵臨床試驗數據和在中國開展的臨床試驗數據,從整體上確證研究藥物的有效性,并分析中國亞組與總體人群的一致性。

    4.安全性數據:匯總境內外所有的用于安全性評價的數據,同時分析總體安全性,以及中國亞組與總體人群的一致性。

     

    醫療器械臨床評價報告服務

    根據國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》與國家食品藥品監督管理總局令第14號《醫療器械臨床評價技術指導原則》,國家食品藥品監督管理總局2018年第13號《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》以及免于進行臨床試驗的醫療器械目錄和醫療器械產品相關注冊技術審查指導原則,杭州泰格臨床評估中心提供下列醫療器械臨床評價報告服務

    1.醫療器械與同品種產品對比的臨床評價報告,

    2.醫療器械與豁免目錄及目錄中同類產品對比的豁免報告

    3.醫療器械境外臨床試驗數據臨床評價報告,包括境外試驗數據申報所需的分析評價內容,如人種差異分析,臨床試驗條件差異分析,境外試驗中國法規合規評估等

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