• 業務領域

    醫療器械和體外診斷試劑

    技術服務、法規咨詢

    ·   醫療器械研發服務、設計驗證及測試

    ·   注冊及檢測相關服務

    ·   臨床試驗研究、臨床試驗評價

    ·   醫療器械質量管理體系

    ·   法規培訓、法規咨詢

    ·   CFDA代理人服務

    ·   動物試驗研究

    ·   醫療器械專利申請

    ·   醫療器械臨床試驗保險


    醫療器械及體外診斷產品法規事務咨詢

    ·   國產、進口注冊技術文件撰寫;

    ·   產品檢測及相關技術服務;

    ·   注冊申報、備案文件準備的指導和流程的跟蹤;

    ·   注冊審評及專家審評指導;

    ·   CFDA法規咨詢及法規培訓;

    ·   CFDA代理人服務

    ·   創新申報文件指導


    醫療器械臨床試驗

    ?  上市前臨床試驗研究

    ?  上市后臨床試驗研究

    ?  衛生經濟學研究及醫學市場調研項目

    ?  EDC及臨床數據庫應用系統開發


    醫療器械臨床試驗評價

    l   制定臨床評價策略

    l   同品種篩選及技術信息比對

    l   臨床文獻檢測策略

    l   文獻檢索及文獻篩選

    l   全球不良反應事件檢索

    l   數據管理、薈萃分析及統計

    l   撰寫臨床評價報告(CER)
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